医療機器承認番号

医療機器承認番号という言葉を見たことはありませんか?

 

カラーコンタクトレンズを購入する際、実はこの医療機器承認番号は
非常に重要な意味を持っているのです。

 

そもそもカラコンは、ほかのコンタクトレンズや人工骨といったものと同様、
高度管理医療機器に分類されている医療機器になります。このため、
適切な使用方法を守らなかったり、あるいは安全性の基準を満たしていない
商品を利用した場合、重大な障害を引き起こす可能性があるものなのです。
ここでいう重大な障害のうち、最大のものは失明です。
かつては明確な安全基準もないままにカラコンを使用し、粗悪な商品のために
失明や眼障害になってしまう使用者があとを絶ちませんでした。

 

医療機器承認番号は、そんな危険性を持つカラコンをより安全に使用するため、
厚生労働省が設けた安全基準を満たしたものにのみ与えられる安全性の証明。
これは、薬事法改正によって設定されました。
もともとは度なしのカラコンは医療機器ではありませんでしたが、使用方法は
一般のクリアレンズとなんら変わらず、かつ眼障害の報告が急激に増大したため、
これを改善するために取られた改正です。

 

この医療機器承認番号が割り振られている商品は、日本という国そのものから
お墨付きを与えられたもの。このため、安全性に関しては問題がありません。

 

ここで注意したいのは、似たような表記を持つものです。
・医療機器製造業許可番号
・医療機器製造販売業許可番号
・医療機器許可番号
上記3つは、すべて商品そのものに対する安全性の保障ではありません。
あくまでも製造販売を許可するというだけのものなので、間違えないようにしましょう。

 

・医療用具承認番号
薬事法改正前の医療機器承認番号のこと。古い基準となり、カラコンには該当しません。
もしカラコンでこの表記が見られた場合は、虚偽表記の可能性があるので注意してください。

 

このほか、日本以外でも安全基準を設けて承認を出しているところがあります。
ただし、日本の安全基準は世界でも最高峰であり、この安全基準に達するレベルで
厳格な検査をしていることは非常にまれです。このため、この医療機器承認番号が
割り振られていないものに関しては、日本人の言う「必要な安全性」に達していない
可能性が高いのです。

 

昨今、カラコンを購入する際には海外からの個人輸入通販を利用する人が増えてきましたが、
そういったものの中には粗悪品が紛れ込んでいることがあります。
十分注意をしながら、購入するカラコンを検討していきましょう。